恭喜原能细胞"深低温免疫细胞存储标准化试点项目",正式通过验收!

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经过三年多时间建设和打磨,近日,原能细胞科技集团承担的“深低温免疫细胞存储标准化试点项目”,成功获得由上海市市场监督管理局签发的验收证书。原能细胞率先成为行业内完成该标准化试点建设的企业,为国内深低温细胞存储行业相关标准的建立及未来良性发展,树立了有力的旗帜和标杆。



上海市“深低温免疫细胞存储标准化试点项目”验收证书



随着全球细胞治疗技术的蓬勃进步,为了进一步在产业链前端夯实行业基础,以期规范国内细胞行业的良性发展。在2017年,上海市市场监督管理局将细胞存储行业的标准化工作,列入当年的《上海市标准化试点项目计划》。

而当时立足于细胞存储的原能细胞科技集团,不单在细胞冻存、复苏方面技术方面积累深厚,同时在引进国外高端进口自动化设备的基础上,早已开启了全自动深低温生物样本存储设备的自研之路。由此,其申报的“深低温免疫细胞存储标准化试点项目”从中脱颖而出,成功获批当年的标准化试点项目,并获得相关资助。


在此后长达两年的建设周期中,原能细胞完善了标准化工作各项机制构建了“深低温免疫细胞存储”企业标准体系,包括产品实现标准、基础保障标准和岗位标准三个体系;参与中国生物技术协会制(修)定行业标准5项,参与国际生物及环境样本库协会(ISBER)《生物样本库之荐》的修订;先后牵头成立了细胞生物产业化专委会和细胞生物资源与医药创新专委会暨联合会,积极推进行业标准化的发展。为我国在至今尚显空白的国际细胞生物科技领域统一标准的建立,占据主动有利位置。





2019年6月,标准化试点评审专家团在原能细胞验收考核



如今,正式收到验收证书,原能细胞就此成为行业内唯一取得“深低温免疫细胞存储标准化试点”单位称号的企业。这些来之不易的成绩,与原能细胞各子公司、各职能部门间的协同努力息息相关。


在细胞医学领域,原能细胞建成近5000㎡的B+A级别细胞制备中心、研发中心和质检中心;建立了符合GMP规范的临床级细胞制剂生产体系和完善的质量控制与管理体系开发创新型CAR-T细胞和单克隆抗体、双特异性抗体等治疗技术和药物,并与多家三甲医院建立相关细胞治疗临床中心,实现从深低温细胞存储到复苏、制备、制剂乃至临床应用的产业链扩充与完善。


在自动化装备领域,原能细胞与美国华盛顿大学、国际低温生物学会主席高大勇教授合作,共建低温生物冷冻学技术平台,研究不同细胞、生物样本的冻存技术;自主研发了涵盖深低温生物样本存储全价值链的系列产品;建立起细胞样本从采集、运输、处理、程序降温到冻存的全流程标准体系。真正做到了对样本的全流程深低温冷链保护和信息可追溯,有效保障了细胞样本的质量与安全,也为深低温细胞存储行业的标准化建设与良性发展,提供了自主可控的高端自动化装备。


以此先进的细胞医学技术和自动化装备为保障,原能细胞在张江科学城打造了无人值守全自动5G细胞库,并布局覆盖全国的1+N细胞银行网络。已在北京、青岛、丽水,先后落地相关项目,为推进细胞存储行业的智能化、标准化、产业化发展进程,树立了标杆性模板。



原能细胞无人值守全自动5G细胞库



现在,原能细胞科技集团已累计申请专利200余项,旗下原能医学公司和装备公司先后获批国家高新技术企业;原能医学获得启明创投独家完成PreA轮融资;原能装备先后通过ISO-9001质量管理体系认证和自主知识管理产权认证,主打产品BSN、BSE系列通过欧盟CE认证,在国内外上市,反响良好;今年初,还分别接到钟南山院士和李兰娟院士团队邀请,为其抗疫工作及自身整体“生物安全”的未来长期规划提供可行性建议……放眼未来,原能细胞前景可期。




随着此次“深低温免疫细胞存储标准化试点“项目的成功验收,原能细胞率先成为深低温细胞存储领域的领军企业,并积极协同各方资源推进行业标准的有序建立,建构良性的生态发展循环,推动我国生命科技产业走到世界的前沿。